标准编号：YY/T 0347-2009，标准状态：现行。 本标准规定了微型医用诊断X 射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。
本标准适用于管电流在1000μA 以下带有影像接收器的便于携带的医用诊断X 射线机。
| 英文名称： | Particular specifications for mini medical diagnostic X-ray equipment |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C43医用射线设备 |
| ICS分类： | 医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.50射线照相设备 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2009-06-16 |
| 实施日期： | 2010-12-01 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会 |
| 主管部门： | 全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会 |
| 起草单位： | 辽宁省医疗器械检验所 |
| 起草人： | 屈艳、王澈、阎玉秀 |
| 页数： | 8页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 书号： | 155066·2-19975 |
| 出版日期： | 2010-12-01 |
本标准代替YY/T0347-2002《微型医用诊断X 射线机通用技术条件》。
本标准与YY/T0347-2002相比主要变化如下:
---安全要求改为应符合GB9706.1、GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14的要求。删除了附录A;
---修改了标准名称,将《微型医用诊断X 射线机通用技术条件》改为《微型医用诊断X 射线机专用技术条件》;
---因YY/T91055-1999《医疗器械油漆涂层分类、技术条件》已作废,引用标准中删除了此标准;
---删除了5.12环境试验方法表1;
---删除了检验规则、使用说明书、标志、标签、包装、运输和贮存的规定;
---修改了管电压偏差、管电流偏差、加载时间偏差试验方法;
---补充了加载条件下的泄漏辐射等条;
---显示屏有效视野尺寸改为有效视野尺寸;
---将焦皮距改为焦屏距及焦皮距;
---增加了附加防护屏要求。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用X 线设备及用具标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位:辽宁省医疗器械检验所。
本标准主要起草人:屈艳、王澈、阎玉秀。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:YY/T0347-2002。
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)
GB9706.3-2000 医用电气设备 第2部分:诊断X 射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idtIEC60601-2-7:1998)
GB9706.11-1997 医用电气设备 第二部分:医用诊断X 射线源组件和X 射线管组件安全专用要求(idtIEC60601-2-28:1993)
GB9706.12-1997 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X 射线设备辐射防护通用要求(idtIEC60601-1-3:1994)
GB9706.14-1997 医用电气设备 第2部分:X 射线设备附属设备安全专用要求(idtIEC60601-2-32:1994)
GB/T10149 医用X 射线设备术语和符号
YY0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件
YY/T0106-2008 医用诊断X 射线机通用技术条件
YY/T0291-2007 医用X 射线设备环境要求及试验方法
YY0292.1-1997 医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定(idtIEC1331-1:1994)
YY0505-2005 医用电气设备 第1?2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)
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