标准编号：YY 0719.2-2009，标准状态：现行。 YY0719的本部分规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。
本部分未对与接触镜护理产品同时使用的电气产品所引起的电气安全和电磁兼容性做任何规定。
| 英文名称： | Ophthalmic optics—Contact lens care products—Part 2:Fundamental requirements |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜 |
| ICS分类： | 医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.70眼科设备 |
| 采标情况： | MOD ISO 14534:2002 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2009-06-16 |
| 实施日期： | 2010-12-01 |
| 提出单位： | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) |
| 归口单位： | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 陈靖云、何涛、马莉、贾晓航、李家忠、齐伟明、文燕、虞海蓉、陈献花、姜晓路 |
| 页数： | 16页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-12-01 |
YY0719《眼科光学 接触镜护理产品》分为7个部分:
---第1部分:术语;
---第2部分:基本要求;
---第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统;
---第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南;
---第5部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定;
---第6部分:有效期测定指南;
---第7部分:生物学评价试验方法。
本部分为YY0719的第2部分。
本部分修改采用ISO14534:2002《眼科光学 接触镜及接触镜护理产品 基本要求》。
本部分与ISO14534:2002的主要差异如下:
---本部分只采用了ISO14534:2002中的有关接触镜护理产品部分的内容,不涉及接触镜及接触镜其他附件的安全和性能要求;
---增加了部分ISO11978:2000中有关制造商应提供的信息的内容。
本部分根据ISO14534:2002 重新起草,在附录A(资料性附录)中列出了本部分章条编号与ISO14534:2002章条编号的对照一览表。
考虑我国国情及本部分需要,在采用ISO14534:2002时,本部分作了一些修改,有关技术差异已编入正文,并在它们所涉及条款的页边空白处用垂直单线(│)标识。附录B(资料性附录)中给出了这些技术差异及其原因的一览表以供参考。
本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:陈靖云、何涛、马莉、贾晓航、李家忠、齐伟明、文燕、虞海蓉、陈献花、姜晓路。
下列文件中的条款通过YY0719本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
GB19192-2003 隐形眼镜护理液卫生标准
YY/T0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(YY/T0287-2003,ISO13485:2003,IDT)
YY/T0297 医疗器械临床学评价(YY/T0297-1997,idtISO14155:1996)
YY/T0316 医疗器械 风险管理对医疗器械应用(YY/T0316-2003,idtISO14971:2000)
YY0719.1 眼科光学 接触镜护理产品 术语
YY0719.3 眼科光学 接触镜护理产品 微生物要求和试验方法及接触镜护理系统(YY0290.3-2008,ISO11979-3:2006,IDT)
YY0719.4 眼科光学 接触镜护理产品 抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南(YY0290.4-2009,ISO14730:2000,IDT)
YY0719.5 眼科光学 接触镜护理产品 接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定(YY0290.5-2008,ISO11979-5:2006,MOD)
YY0719.6 眼科光学 接触镜护理产品 有效期测定指南(YY0290.6-2009,ISO11979-6:2007,IDT)
YY0719.7 眼科光学 接触镜护理产品 生物学评价试验方法1)
中华人民共和国药典(2005)二部
ISO11978:2000 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 制造商提供的信息
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