标准编号：YY 0732-2009，标准状态：现行。 本标准规定了用于连续流氧气浓缩器(参见本标准1.3.8)的安全要求。本标准不适用于通过带管道的医用气体装置向若干个患者供气的氧气浓缩器,也不适用于在易燃麻醉气体和/或清洗剂条件下使用的氧气浓缩器。
本标准的范围不局限于薄膜氧气浓缩器和变压吸附氧气浓缩器(参见引言),因为可能出现其他浓缩氧气的方法,且本标准不应限制未来的发展。
| 英文名称： | Oxygen concentrators for medical use—Safety requirements |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备 |
| ICS分类： | 医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 |
| 采标情况： | IDT ISO 8359:1996 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2009-06-16 |
| 实施日期： | 2010-12-01 |
| 提出单位： | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
| 归口单位： | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
| 主管部门： | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 山东尚健医疗科技有限公司 |
| 起草人： | 马延岩、张晓亮 |
| 页数： | 24页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-12-01 |
本标准等同采用国际标准ISO8359:1996 《医用氧气浓缩器 安全要求》。
本标准对ISO8359:1996作了下列编辑性修改:
---本国际标准一词改为本标准;
---用小数点.代替作为小数点的逗号,;
---删除国际标准的前言;
本标准5.8电磁兼容性与YY0505-2005《医用电气设备 第1?2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》同期实施。
附录A~附录N 构成本标准的整体部分,为规范性附录,附录P为资料性附录。
本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。
本标准起草单位:山东尚健医疗科技有限公司。
本标准主要起草人:马延岩、张晓亮。
下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T3767-1996 声学 声压法测定噪声源声功率级 反射面上方近似自由场的工程法(eqvISO3744:1994)
GB/T3785-1983 声级计的电、声性能及测试方法
GB/T5332-2007 可燃液体和气体引燃温度试验方法(IEC60079-4:1975,IDT)
GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC60601?1:1988,IDT)601-2-13:2003,MOD)
YY0505-2005 医用电气设备 第1?2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验(IEC601-1-2:2001,IDT)
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YY0574.2-2005 麻醉和呼吸护理报警信号 第2部分:听觉报警信号(ISO9703-2:1992,IDT)
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