YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法

标准编号：YY/T 0127.13-2009，标准状态：现行。 YY/T0127的本部分规定了口腔医疗器械的口腔黏膜刺激试验方法。

本部分适用于评价暂时或长期与口腔黏膜组织接触的口腔医疗器械对口腔黏膜组织产生的刺激作用。

英文名称：	Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 2:Test method—Oral mucous membrane irritation test
替代情况：	替代YY/T 279-1995
中标分类：	医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料
ICS分类：	医药卫生技术>>牙科>>11.060.10牙科材料
发布部门：	国家食品药品监督管理局
发布日期：	2009-06-16
实施日期：	2010-12-01
提出单位：	国家食品药品监督管理局
归口单位：	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
主管部门：	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
起草单位：	国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心
起草人：	李盛林、林红、郝鹏、葛兮源、付嘉、张晓霞、武登诚
页数：	8页
出版社：	中国标准出版社
书号：	155066·2-20052
出版日期：	2010-12-01

《口腔医疗器械生物学评价》系列标准中的第1单元,YY/T0268-2008《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验》是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择,为指南性标准。

YY/T0127《口腔材料生物学评价 第2单元》,分为以下几部分:

---YY/T0127.1-1993 口腔材料生物试验方法 溶血试验;

---YY/T0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性全身毒性试验:静脉途径;

---YY/T0127.3-1998 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 根管内应用试验;

---YY/T0127.4-1998 口腔材料生物学评价 第2 单元:口腔材料生物试验方法 骨埋植试验;

---YY/T0127.5-1999 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 吸入毒性试验;

---YY/T0127.6-1998 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 显性致死试验;

---YY/T0127.7-2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用试验;

---YY/T0127.8-2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验;

---YY/T0127.9-2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子滤过法);

---YY/T0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验);

---YY/T0127.11-2001 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 盖髓试验;

---YY/T0127.12-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2 单元:试验方法 微核试验;

---YY/T0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2 单元:试验方法 口腔黏膜刺激试验;

---YY/T0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验;

---YY/T0244-1996 口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验:经口途径。

本部分为YY/T0127标准的第13部分。

本部分代替YY/T0279-1995《口腔材料生物试验方法 口腔黏膜刺激试验》。

本部分在修订时,同时参考了GB/T16886.10-2005标准的部分内容。

本部分与YY/T0279-1995相比,主要差异如下:

---标准名称改为《口腔医疗器械生物学评价 第2---试验材料及对照样品的数量由10个改为至少3个;

---将试验材料接触方法的长期接触法分为缝合接触法和项圈法;

---增加了对于材料浸提液制备的要求;

---增加了5.1和5.2对于可不进行口腔黏膜刺激试验的材料的界定;

---4.4.1中的新调和的熟石膏改为生理盐水;

---4.4.2中的口腔科用牙胶改为已证实无口腔黏膜刺激性的牙科用牙胶或其他合适的材料;

---6.1中的0.2%新洁尔灭改为碘伏或其他合适的消毒剂;

---将切片制作中的连续切片改为半连续切片,间隔取片5张;

---修改了最终结果评价指标,将口腔黏膜临床表现分级改为口腔黏膜反应记分系统,组织学评价改为应用刺激指数对口腔黏膜组织反应程度进行分级。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。

本部分由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。

本部分主要起草人:李盛林、林红、郝鹏、葛兮源、付嘉、张晓霞、武登诚。

本部分于1995年首次发布。于2009年第一次修订。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为:

---YY/T0279-1995。

下列文件中的条款通过YY/T0127本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。

GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12 部分:样品制备与参照样品(GB/T16886.12-2005,ISO10993.12:2002,IDT)

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