YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验

本标准规定了采用重建人表皮（RhE）模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。 本标准适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。

英文名称：  In vitro skin irritation test for medical devices 中标分类：  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合  ICS分类：  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合 发布部门：  国家药品监督管理局 发布日期：  2021-09-06 实施日期：  2022-09-01 提出单位：  国家药品监督管理局 归口单位：  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) 起草单位：  山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、济南磐升生物技术有限公司 起草人：  范春光、刘佳、陈亮、王蕊、邢志青、陈丽媛、戴政宁、张平 页数：  12页 出版社：  中国标准出版社

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