本标准规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。
这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。
本标准还规定了这些小孔径连接件预期应用的医疗领域。
这些医疗领域包括（但不局限于）：
呼吸系统和驱动气体；
胃肠道；泌尿道；四肢气囊充气；轴索；
以及血管内或皮下。
本标准基于小孔径连接件的固有设计和尺寸，提供了评定其非相互连接特性的方法学，以确保降低本标准所规定的以及ISO 80369系列标准将开发的未来部分的不同应用医疗器械或附件间的错误连接的风险。
本标准未规定使用这些小孔径连接件的医疗器械或附件的要求。
这些要求在特定的医疗器械或附件的相关标准中给出。 |
| | 英文名称： | Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 1:General requirements | | 替代情况： | 替代YY/T 0916.1-2014 | | 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 | | ICS分类： | 11.040.10;11.040.20 | | 采标情况： | ISO 80369-1:2018 | | 发布部门： | 国家药品监督管理局 | | 发布日期： | 2021-09-06 | | 实施日期： | 2022-09-01 | | 提出单位： | 国家药品监督管理局 | | 归口单位： | 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106) | | 主管部门： | 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106) | | 起草单位： | 山东省医疗器械产品质量检验中心、安徽天康医疗科技股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、纽迪希亚制药(无锡)有限公司、北京国医械华光认证有限公司、费森尤斯卡比(中国)投资有限公司等 | | 起草人： | 姚秀军、许慧、柏保东、苏卫东、刘艳红、巩柄贤、朱燕勤、王美英、洪梅、李元彧、方元、李坎园 | | 页数： | 32页【彩图】 | | 出版社： | 中国标准出版社 | | 出版日期： | 2021-10-01 | |
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