本标准规定了确定完整包装下的无菌人工晶状体(IOLs)有效期的试验,这些试验包括了建立人工晶状体在经销和贮存期间稳定性的程序。 |
| 英文名称: | Ophthalmic optics—Intraocular lenses—Part 6:Shelf-life and transport stability | 替代情况: | 替代YY/T 0290.6-2009 | 中标分类: | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜 | 采标情况: | ISO 11979-6:2014 MOD | 发布部门: | 国家药品监督管理局 | 发布日期: | 2021-09-06 | 实施日期: | 2022-09-01 | 提出单位: | 国家药品监督管理局 | 归口单位: | 全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) | 起草单位: | 浙江省医疗器械检验研究院、爱尔康(中国)眼科产品有限公司、爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司 | 起草人: | 冯勤、宋婷、杨志芳、王韶华、张莉、胡洁峰、骆永洁、陆佳俊 | 页数: | 20页 | 出版社: | 中国标准出版社 | |
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