标准编号：YY 0674-2008，标准状态：现行。 本标准给出了用于测量人眼双眼视功能和屈光不正的验光头的要求和测试方法。
| 英文名称： | Ophthalmic instruments—Refractor heads |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜 |
| ICS分类： | ICS11.040.70 |
| 采标情况： | ISO10341:1997 MOD |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2008-10-17 |
| 实施日期： | 2010-06-01 |
| 提出单位： | 全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) |
| 归口单位： | 全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 文燕、贾晓航、王敬涛、何涛、齐伟明、马莉 |
| 页数： | 平装16开/页数：12/字数：16千字 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 书号： | 155066·2-19345 |
| 出版日期： | 2009-01-01 |
本标准修改采用国际标准ISO10341:1997《眼科仪器 验光头》。
本标准与ISO10341:1997的主要差异如下:
a) 本标准将ISO15004:1997标准4.4材料的要求,修改引用作为本标准4.4要求;
b) 本标准将ISO15004:1997标准4.5,补充引用作为本标准4.5要求;
c) 环境要求和试验方法采用GB/T14710-1993的有关规定;
d) 安全要求采用GB9706.1的要求。
本标准根据ISO10341:1998修改后重新起草,所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线(|)标识。
本标准的附录A 为资料性附录。
本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:文燕、贾晓航、王敬涛、何涛、齐伟明、马莉。
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB9706.1-2007,IEC60601:1988,IDT)
GB/T10050-1988 光学和光学设备 参考波长(eqvISO7944:1984)
GB/T14710-1993 医用电气设备 环境要求及试验方法
GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验
(ISO10993-10:2002,IDT)
ISO8429:1986 光学和光学仪器 眼科学 刻度盘
ISO15004:1997 眼科仪器 基本要求和试验方法
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