标准编号：YY 0018-2008，标准状态：现行。 本标准规定了骨接合物金属接骨螺钉的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存及使用要求。；适用于金属接骨螺钉，该产品供骨科手术时作骨折内固定用。
| 英文名称： | Implants for osteosynthesis—Metallic bone screws |
| 替代情况： | 替代YY 0018-2002 |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械 |
| ICS分类： | ICS11.040.40 |
| 采标情况： | ISO 5835,NEQ ISO 6475,NEQ ISO 9268,NEQ |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2008-10-17 |
| 实施日期： | 2010-06-01 |
| 提出单位： | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110) |
| 归口单位： | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110) |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、常州市康辉医疗器械有限公司 |
| 起草人： | 张晨、宋铎、齐宝芬、樊铂、杜军、马浩敏 |
| 页数： | 平装16开/页数：16/字数：21千字 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-06-01 |
本标准按照YY0341-2002《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》、ISO5835《外科植入物 六角传动连接球形下表面、不对称螺纹金属接骨螺钉 尺寸》、ISO6475《外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法》、ISO9268《外科植入物 锥形下表面金属接骨螺钉 尺寸》基本内容和要求,对YY0018-2002《骨接合植入物 金属接骨螺钉》进行了修订。
本标准代替YY0018-2002《骨接合植入物 金属接骨螺钉》。
本标准与YY0018-2002相比主要差异为:
---增加了梅花型旋动部分型式;
---增加了新的接骨螺钉规格,并对尺寸进行了一些修订;
---增加了4.2.2最大扭矩和最大断裂扭转角的要求。
本标准的附录A 为资料性附录。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)提出并归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、常州市康辉医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:张晨、宋铎、齐宝芬、樊铂、杜军、马浩敏。
本标准于1990年首次发布,2002年第一次修订。
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB4234 外科植入物用不锈钢(GB4234-2003,ISO5832-1:1997,MOD)
GB/T4340.1 金属维氏硬度试验 第1部分:试验方法(GB/T4340.1-1999,eqvISO6507-1:1997)
YY0341 骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件
YY/T0343 外科金属植入物液体渗透检验(YY/T0342-2002,ISO9583:1990,NEQ)
ISO5832?3 外科植入物 金属材料 第3部分:锻造钛6铝4钒合金
ISO5835 外科植入物 六角传动连接球形下表面、不对称螺纹金属接骨螺钉 尺寸
ISO6475 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法
ISO9268 外科植入物 锥形下表面金属接骨螺钉 尺寸
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