标准编号：YY 0673-2008，标准状态：现行。 本标准规定了验光机仪要求和试验方法。
| 英文名称： | Opthalmic instruments—Eye refractometers |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜 |
| ICS分类： | ICS11.040.70 |
| 采标情况： | ISO10342:1997 MOD |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2008-10-17 |
| 实施日期： | 2010-06-01 |
| 提出单位： | 全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) |
| 归口单位： | 全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 王敬涛、文燕、贾晓航、何涛 |
| 页数： | 平装16开/页数：12/字数：10千字 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-06-01 |
本标准修改采用国际标准ISO10342:1997《眼科仪器 验光仪》。
本标准与ISO10342:1997国际标准的主要差异如下:
a) 增补国家强制性安全标准GB9706.1的要求作为电气安全要求指标;
b) 对ISO10342:1997标准中引用的ISO15004:1997标准内容,在本标准中除光辐射安全内容
外,其他要求结合我国相关标准做了适用性规定,直接描述在本标准中。
本标准根据ISO10342:1997修改后重新起草,所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线(|)标识。
附录A 为规范性附录。
本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:王敬涛、文燕、贾晓航、何涛。
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC601?1:1988,IDT)
GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T16886.1-2001 505 0 -9.70医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO10993-10:2002,IDT)
ISO7944:1998 光学和光学仪器 参考波长
ISO8429:1986 光学和光学仪器 眼科学 刻度盘
ISO15004:1997 眼科仪器 基本要求和试验方法
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