标准编号：YY 0324-2008，标准状态：现行。 本标准代替YY 0324-2000《红外乳腺检查仪》。
本标准规定了红外乳腺检查仪的分类、要求、试验方法、检验规则、标识、使用说明书、包装、运输、贮存等。
本标准适用于以红外透照法检查乳腺纤维瘤、增生、乳头状瘤、乳腺炎症及肿块等疾病的仪器。
本标准与YY 0324-2000相比主要变化如下：
———在性能中增加了对产品功能键的要求；
———规范并增加外观的性能要求；
———修改了检验规则中的部分要求；
———删除了原标准中附录Ａ 的内容。
| 英文名称： | Infrared examining equipment for mammary gland |
| 替代情况： | 替代YY 0324-2000 |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C42理疗与中医仪器设备 |
| ICS分类： | ICS11.040.60 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2008-10-17 |
| 实施日期： | 2010-06-01 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会 |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 陈成、方军、刘辉、路有山、张学浩 |
| 页数： | 8页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 书号： | 155066·2-19315 |
| 出版日期： | 2009-01-01 |
本标准代替YY0324-2000《红外乳腺检查仪》。
本标准与YY0324-2000相比主要变化如下:
---在性能中增加了对产品功能键的要求;
---规范并增加外观的性能要求;
---修改了检验规则中的部分要求;
---删除了原标准中附录A 的内容。
本标准的安全要求遵照GB9706.1-2007的要求。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:陈成、方军、刘辉、路有山、张学浩。下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志
GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)
GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
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