标准编号：YY 0290.5-2008，标准状态：现行。 YY0290的本部分规定了人工晶体材料的生物学相容性评价专用要求，也包括其在生产过程条件下材料的生物学相容性评价要求。这些要求包括与上午相容性相关的物理化学特性的评价。本部分也给出了指导眼内植入试验的指南。
| 英文名称： | Ophthalmic implants—Intraocular lenses—Part 5:Biocompatibility |
| 替代情况： | 替代YY 0290.5-1997 |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜 |
| ICS分类： | ICS11.040 |
| 采标情况： | ISO11979-8:2006 MOD |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2008-10-17 |
| 实施日期： | 2010-06-01 |
| 提出单位： | 全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) |
| 归口单位： | 全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 何涛、陈献花、贾晓航、郑建、张莉、姜晓路 |
| 页数： | 平装16开/页数：24/字数：38千字 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-06-01 |
YY0290《眼科光学 人工晶状体》分为9个部分:
---第1部分:术语;
---第2部分:光学性能及测试方法;
---第3部分:机械性能及测试方法;
---第4部分:标签和资料;
---第5部分:生物相容性;
---第6部分:有效期和运输稳定性;
---第8部分:基本要求;
---第9部分:多焦人工晶状体;
---第10部分:有晶体眼人工晶状体。
本部分为YY0290标准的第5部分。
本部分修改采用ISO11979?5:2006《眼科植入物 人工晶状体 第5部分:生物相容性》。
本部分与ISO11979?5:2006的主要差异如下:
---本部分中以注的形式建议考虑对浸泡介质中的降解产物进行定性和定量分析;
---本部分中水解稳定性试验中添加了像质检测,删除电子显微镜(SEM)观察检测;
---本部分中不溶无机物评价条款改为建议性条款;
---本部分中Nd-YAG 激光照射试验中删除物理化学分析。
本部分根据ISO11979?5:2006修改后重新起草,所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线(|)标识。附录NA(资料性附录)中给出了这些技术差异及其原因的一览表以供参考。
本部分代替YY0290.5-1997《人工晶体 第4部分:生物相容性》。
本部分与YY0290.5-1997相比主要变化如下:
---对适用范围进行了适当调整;
---引用标准中YY0290.1、YY0290.2、YY0290.3采用2008版,取消YY/T0287、YY/T0288、GB/T14233.2标准,增加GB/T16886、YY0316、ISO10339标准;
---取消原标准具体的定义内容;
---调整原标准的浸提试验,采用了完全萃取试验和溶出物试验;
---对生物学试验提出引用GB/T16886.1标准的应用;
---附录的内容作以下调整:取消了原标准附录A 中浸提物试验、附录D 遗传毒性试验、附录E致敏试验和附录F 动物植入试验,增加了附录A 完全萃取试验、附录B溶出物试验、附录F 植入后局部反应试验的附加条件、附录G 眼内植入试验;
---增加了参考文献。
本部分的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录G 为规范性附录,附录F、附录NA 为资料性附录。
本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:何涛、陈献花、贾晓航、郑建、张莉、姜晓路。
下列文件中的条款通过YY0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后的修改单(不包括勘误的内容)或修订版本均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分:评价和试验(GB/T 16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.2 医疗器械生物学评价 第2 部分:动物保护要求(GB/T 16886.2-2000,idtISO10993-2:1992)
GB/T16886.3 医疗器械生物学评价 第3 部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GB/T16886.3-2003,ISO10993-3:2003,IDT)
GB/T16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(GB/T16886.6-1997,idtISO10993-6:1994)
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与迟发性型超敏反应试验(GB/T16886.10-2005,ISO10993-10:2002,IDT)
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12 部分:样品制备和参照样品(GB/T16886.12-2002,idtISO10993-12:2002)
YY0290.1 眼科光学 人工晶状体 第1 部分:术语(YY0290.1-2008,ISO11979-1:2006,MOD)
YY0290.2 眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能和试验方法
YY0290.3 眼科光学 人工晶状体 第3 部分:机械性能和测试方法(YY 0290.3-2008,ISO11979-3:2006,IDT)
YY/T0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316-2003,ISO14971:2000,IDT)
ISO10339 眼科光学 接触镜 亲水镜片的含水量测定
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