标准编号：YY 0215-2008，标准状态：现行。 本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器的术语的定义、规格分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽甲醛混合气体对热敏医疗物品进行灭菌。
| 英文名称： | medicinal ozone disinfecting cabinet |
| 替代情况： | 替代YY 0215.2-1995 |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备 |
| ICS分类： | 医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.10消毒设备 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2008-10-17 |
| 实施日期： | 2010-06-01 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东康宝电器有限公司、江苏省卫生监督所 |
| 起草人： | 胡昌明、黄秀莲、顾健、蔡星明 |
| 页数： | 12页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-06-01 |
本标准代替YY0215.2-1995《臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技术条件》。
本标准与YY0215.2-1995相比主要变化如下:
a) 安全要求上执行GB4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》的内容,代替原标准中4.3~4.14;
b) 增加臭氧消毒柜工作时相对湿度的要求;
c) 臭氧泄漏量、臭氧残留量由0.2mg/m3 分别修改为0.16mg/m3;
d) 按GB/T14710《医用电气设备环境要求及试验方法》标准规定,增加环境试验的要求;
e) 消毒效果指标中用脊髓灰质炎病毒代替乙肝表面抗原;
f) 增加规格和分类、检验规则、标志和包装、运输、贮存的要求,使用说明书在原来基础上也增加了要求;
g) 因YY0215.1-1995《电热消毒柜安全、消毒效果通用技术条件》已废止,故原标准号改为YY0215-2008。
本标准附录A、附录B为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东康宝电器有限公司、江苏省卫生监督所。
本标准主要起草人:胡昌明、黄秀莲、顾健、蔡星明。
本标准由全国消毒技术与设备标志化技术委员会负责解释。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0215.2-1995。
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志(GB/T191-2008,ISO780:1997,MOD)
GB4793.1 测量?控制和实验室用电气设备的安全要求 第1 部分:通用要求(GB4793.1-2007,IEC61010?1:2001,IDT)
GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签?标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223:2000,IDT)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局
消毒技术规范 中华人民共和国卫生部
消毒产品标签说明书管理规范 中华人民共和国卫生部
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