YY/T 1465.7-2021 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术

本标准规定了利用流式液相多重蛋白定量技术定量检测样本中多种可溶性蛋白的试验方法。 本标准适用于评价医疗器械/材料诱导机体产生的免疫应答。

英文名称：  Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 7:Liquid phase multiplex protein quantification technique by flow cytometry 中标分类：  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合  ICS分类：  11.100.20 发布部门：  国家药品监督管理局 发布日期：  2021-03-09 实施日期：  2022-04-01 提出单位：  国家药品监督管理局 归口单位：  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) 起草单位：  山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、北京市医疗器械检验所 起草人：  王国伟、侯丽、孙晓霞、袁暾、戴政宁、贺学英、蔡永福 页数：  8页 出版社：  国家药品监督管理局 出版日期：  2021-03-01

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