本标准规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。
本标准适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。本标准不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的流体（例如全细胞细菌疫苗）。本标准不适用于高效空气过滤器（HEPA）。本标准没有具体说明去除海绵状脑病,如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病等病原体的过程的开发、确认和常规控制的要求。 |
| | 英文名称： | Aseptic processing of health care products—Part 2:Sterilizing filtration | | 替代情况： | 替代YY/T 0567.2-2005 | | 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备 | | ICS分类： | 医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合 | | 采标情况： | ISO 13408-2:2018 | | 发布部门： | 国家药品监督管理局 | | 发布日期： | 2021-03-09 | | 实施日期： | 2022-04-01 | | 提出单位： | 国家药品监督管理局 | | 归口单位： | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) | | 起草单位： | 广东省医疗器械质量监督检验所、浙江泰林生物技术股份有限公司、杭州德柯医疗科技有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司、苏州市倍咏医疗科技有限公司 | | 起草人： | 苗晓琳、王花、周志龙、刘雪美、徐星岗、赵振波、徐静、邵南、钟静 | | 页数： | 32页 | | 出版社： | 中国标准出版社 | | 出版日期： | 2021-03-01 | |
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