YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

本标准规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。本标准适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50μm的通道。本标准不适用于5s内因毛细作用出现染色的透气材料，也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。

英文名称：  Test methods for sterile medical device package—Part 4:Detecting seal leaks in porous packages by dye penetration 替代情况：  替代YY/T 0681.4-2010 中标分类：  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械  ICS分类：  11.080.040 发布部门：  国家药品监督管理局 发布日期：  2021-03-09 实施日期：  2022-04-01 提出单位：  全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106) 归口单位：  全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106) 起草单位：  山东省医疗器械产品质量检验中心、明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司、河南亚都实业有限公司、山东百多安医疗器械股份有限公司、山东康力医疗器械科技有限公司 起草人：  王冬伟、郑阳、张祥龙、段书霞、张静、张海军、熊巍、刘壮 页数：  24页 出版社：  中国标准出版社 出版日期：  2021-03-01

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