标准编号：YY/T 0727.1-2009，标准状态：现行。 YY/T0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械,给出了髓内钉的定义和要求。
本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。
| 英文名称： | Implants for surgery—Metal intramedullary nailing systems—Part 1:Intramedullary nails |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械 |
| ICS分类： | 医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 采标情况： | IDT ISO 15142-1:2003 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2009-11-25 |
| 实施日期： | 2010-12-01 |
| 归口单位： | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110) |
| 主管部门： | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110) |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 董双鹏、王祚颵、李楠、齐宝芬 |
| 页数： | 16页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-12-01 |
YY/T0727《外科植入物 金属髓内钉系统》分为三个部分:
---第1部分:髓内钉;
---第2部分:锁定部件;
---第3部分:连接器械及髓腔扩大器直径的测量。
本部分为YY/T0727的第1部分。
本部分等同采用ISO15142?1:2003《外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分:髓内钉》。
为便于使用,本部分做了下列编辑性修改:
a) 本国际标准一词改为本部分;
b) 用小数点.代替作为小数点的逗号,;
c) 将规范性引用文件中已等同转化为国家标准或行业标准的国际标准用国家标准或行业标准代替;
d) 删除国际标准的前言和引言。
本部分的附录A 为资料性附录。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:董双鹏、王祚颵、李楠、齐宝芬。
下列文件中的条款通过YY/T0727的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T12417.1 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求(GB/T12417.1-2008,ISO14602:1998,IDT)
GB23102 外科植入物 金属材料Ti?6Al?7Nb合金加工材(GB23102-2008,ISO5832-11:1994,IDT)
YY/T0605.5 外科植入物 金属材料 第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金(YY/T0605.5-2007,ISO5832-5:2005,IDT)
YY/T0605.6 外科植入物 金属材料 第6部分:锻造钴-镍-铬-钼合金(YY/T0605.6-2007,ISO5832-6:1997,IDT)
YY/T0605.7 外科植入物 金属材料 第7 部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金(YY/T0605.7-2007,ISO5832-7:1994,IDT)
YY/T0605.8 外科植入物 金属材料 第8部分:锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金(YY/T0605.8-2007,ISO5832-8:1997,IDT)
YY/T0640 无源外科植入物 通用要求(YY/T0640-2008,ISO14630:2005,IDT)
YY/T0727.3 外科植入物 金属髓内钉系统 第3 部分:连接器械及髓腔扩大器直径的测量(YY/T0727.3-2009,ISO15142-3:2003,IDT)
ISO965-1 ISO 普通米制螺纹 公差 第1部分:原则和基本数据
ISO965-2 ISO 普通米制螺纹 公差 第2部分:普通内螺纹和外螺纹的尺寸极限 中等质量
ISO5832-1 外科植入物 金属材料 第1部分:锻造不锈钢
ISO5832-2 外科植入物 金属材料 第2部分:纯钛
ISO5832-3 外科植入物 金属材料 第3部分:锻造钛?6铝?4钒合金
ISO5832-4 外科植入物 金属材料 第4部分:铸造钴?铬?钼合金
ISO5832-9 外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢
ISO5832-10 外科植入物 金属材料 第10部分:锻造钛?5铝?2.5铁合金
ISO5832-12 外科植入物 金属材料 第12部分:锻造钴?铬?钼合金
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