标准编号：YY 0055.2-2009，标准状态：现行。 YY0055的本部分规定了以蓝光波长的发光二极管为光源,在牙科临床用于对以聚合物为基底的修复材料进行照射使之固化的光固化机(以下简称LED 光固化机)的要求和试验方法。
本部分不适用于牙科技工室使用的,用于间接修复物、牙片、义齿和其他口腔科应用的LED 光固化机。
当本部分有规定时,本部分优先于GB9706.1-2007。
| 英文名称： | Dentistry—Powered polymerization activators—Part 2:Light-emitting diode(LED)lamps |
| 替代情况： | 替代GB/T 5584.3-1985 |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料 |
| ICS分类： | 医药卫生技术>>牙科>>11.060.20牙科设备 |
| 采标情况： | MOD ISO 10650-2:2007 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2009-11-25 |
| 实施日期： | 2010-12-01 |
| 提出单位： | 中国电器工业协会 |
| 归口单位： | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 |
| 主管部门： | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 |
| 起草单位： | 宁波蓝野医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 段鹏征、黄国飞、黄志飞、马栋梁、胡冬元、杜志云、毛毅中、魏浙强 |
| 页数： | 12页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-12-01 |
YY0055《牙科 光固化机》分为2部分:
---第l部分:石英钨卤素灯;
---第2部分:发光二极管(LED)灯。
本部分为YY0055的第2部分。
本部分修改采用ISO10650-2:2007《牙科 光固化机 第2部分:发光二极管(LED)灯》。
本部分与ISO10650-2:2007的主要差异如下:
a) 将5.2.2 190nm~385nm 波长范围的辐射要求修改为不大于1000 W/m2(100mW/cm2)。
本条修改的主要原因是190nm~385nm 波长范围的辐射对人体会产生近紫外危害,参考
GBZ2-2002《工作场所有害因素职业接触限值》的要求进行修改;
b) 增加参考文献GB7247.1-2001《激光产品的安全 第1 部分:设备分类、要求和用户指南(idtIEC60825-1:1993)》;
c) ISO10650-2:2007标准采用的是IEC60601-1 第三版,而本部分采用的是GB9706.1-2007(等同采用IEC60601-1第二版)。
附录A 为规范性附录。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会归口。
本部分起草单位:宁波蓝野医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:杨奇、李伟松、李丹荣、杨晓玲。
下列文件中的条款通过YY0055本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分。然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何的增补)适用于本部分。
GB9706.1-2007 医用电气设备 第1 部分:安全通用要求(GB9706.1-2007,IEC60601-1:1988,IDT)
YY0055.1-2009 牙科 光固化机 第1部分:石英钨卤素灯(YY0055.1-2009,ISO10650-1:2004,IDT)
ISO1942 牙科 术语
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