标准编号:YY/T 0708-2009,标准状态:现行。 本并列标准适用于带有可编程电子子系统(PESS)的医用电气设备和医用电气系统[以下简称为可
编程医用电气系统(PEMS)]的安全要求。
注:某些带有软件并用于医用目的的系统超出了本并列标准的范围,例如:许多医用信息系统。识别要素(准则)为:该系统是否满足GB9706.1—2007中2.2.15关于医用电气设备的定义或GB9706.15—2008中2.201中关于医用电气系统的定义。
英文名称: | dical electrical equipment—Part 1-4:General requirements for safety—collateral standard:programmable electrical medical systems |
中标分类: | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
ICS分类: | 医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合 |
采标情况: | IDT IEC 60601-1-4:2000 |
发布部门: | 国家食品药品监督管理局 |
发布日期: | 2009-11-25 |
实施日期: | 2010-12-01 |
归口单位: | 全国医用电器设备标准化技术委员会 |
起草单位: | 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心 |
起草人: | 杜?、马莉、忙安石、郑建 |
页数: | 28页 |
出版社: | 中国标准出版社 |
出版日期: | 2010-12-01 |
本并列标准是GB9706.1-2007《医用电气设备 第1 部分:安全通用要求》(IEC60601?1:1988,IDT)通用标准的并列标准。
本并列标准的附录AAA 为规范性附录,附录BBB、附录CCC、附录DDD、附录EEE、附录FFF 均为资料性附录。
本并列标准由全国医用电器设备标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。
本并列标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心。
本并列标准主要起草人:杜堃、马莉、忙安石、郑建。
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