标准编号：YY 0460-2009，标准状态：现行。 本标准规定了超声洁牙设备的术语和定义、要求、试验方法和检验规则。
本标准适用于在18kHz~60kHz频率范围内、由超声换能器产生连续或准连续波超声能量的超声洁牙设备。
| 英文名称： | Ultrasonics dental descaler equipment |
| 替代情况： | 替代YY 0460-2003 |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C41医用超声、激光、高频仪器设备 |
| ICS分类： | 医药卫生技术>>牙科>>11.060.20牙科设备 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2009-11-25 |
| 实施日期： | 2010-12-01 |
| 归口单位： | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 2) |
| 主管部门： | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 2) |
| 起草单位： | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 2) |
| 起草人： | 王志俭、忙安石 |
| 页数： | 8页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 书号： | 155066·2-20349 |
| 出版日期： | 2010-12-01 |
本标准的4.5、4.9和4.10为推荐性要求,其余为强制性要求。
本标准代替YY0460-2003《超声洁牙设备》。
本标准与YY0460-2003相比主要变化如下:
a) 删除了原标准第4章符号;
b) 在第4章要求中,增加了制造商公布的尖端主振动偏移、尖端振动频率和半偏移力3项指标与实测数据偏差的规定,增加了对仪器功能的要求;
c) 简化了对试验方法的阐述,本标准的主要性能试验方法直接引用YY/T 0751-2009(IEC61205)《超声洁牙设备 输出特性的测量和公布》;
d) 简化了第7章检验规则中出厂检验的内容;
e) 删除了原标准第8章标志和使用说明书;
f) 删除了原标准中用来描述试验方法原理的和资料性附录A、附录B和附录D;
g) 全面贯彻通用安全标准GB9706.1-2007,删除了原标准的规范性附录C。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:王志俭、忙安石。
本标准于2003年6月首次发布。
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)
GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法
YY/T0751-2009 超声洁牙设备 输出特性的测量和公布(IEC612051:1988,IDT)
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