标准编号：YY 0448-2009，标准状态：现行。 本标准规定了超声多普勒胎儿心率仪（也称“胎心音仪”、“胎儿听诊器”）的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。
本标准适用于根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的超声多普勒胎儿心率检测仪（以下简称“仪器”）。
本标准不适用于系附在孕妇腹部，采用多元扁平超声多普勒换能器的连续胎儿心率监护装置。
| 英文名称： | trasonic Doppler foetal heartbeat detector |
| 替代情况： | 替代YY 0448-2003 |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C41医用超声、激光、高频仪器设备 |
| ICS分类： | 医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.50射线照相设备 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2009-11-25 |
| 实施日期： | 2010-12-01 |
| 提出单位： | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会 |
| 归口单位： | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会 |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局、湖北医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 王志俭、忙安石 |
| 页数： | 12页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-12-01 |
本标准的4.9?4.10为推荐性的,其余为强制性的.
本标准代替YY0448-2003《超声多普勒胎儿心率仪》.
本标准与YY0448-2003相比的主要变化如下:
a) 删除了原标准第3章术语和定义中与产品标准关系不密切的内容;
b) 删除了原标准第4章仪器结构;
c) 在第4章要求中,简化了对制造商公布数据的要求,其分别是:空间峰值时间峰值声压?输出
超声功率和超声换能器敏感元件的有效面积3项指标;增加了对仪器功能的要求;
d) 简化了对试验方法的阐述,本标准的主要性能试验方法直接引用YY/T0749-2009《超声 手持
式探头多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量方法》;
e) 简化了第7章检验规则,删除了出厂检验的内容;
f) 删除了第8章标志和使用说明书;
g) 删除了原标准中用来描述试验方法原理的内容和资料性附录A、附录B、附录C、附录D 和附录F;
h) 全面贯彻通用安全标准GB9706.1,删除了规范性附录E.
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2)
归口.
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心.
本标准主要起草人:王志俭、忙安石.
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0013-1990;
---YY0448-2003.
GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC60601?1:1988,IDT)
GB9706.9-2008 医用电气设备 第2?37 部分:医用超声诊断和监护设备安全专用要求(IEC60601?2?37:2004,IDT)
GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T16846-2008 医用超声诊断设备声输出公布要求(IEC61157:1992,IDT)
YY/T0749-2009 超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法(IEC61266:1994,IDT)
YY/T1142-2003 超声诊断和监护仪器频率特性的测试方法
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