标准编号：YY 0635.3-2009，标准状态：现行。 除下列内容外,GB9706.1-2007第1章适用。
增加:
YY0635的本部分规定了对麻醉气体输送装置(AVDD)(定义见3.1)的基本安全和性能要求。它适用于作为麻醉系统中的一个部件以及用于持续的手术护理的麻醉气体输送装置(AVDD)。本部分对
麻醉气体输送装置(AVDD___________)提出了特殊的要求而它的一般要求则GB9706.29-2006适用。
本部分不适用于附录CC 中所定义的使用易燃麻醉剂的麻醉系统,以及使用在麻醉呼吸系统中的麻醉气体输送装置(AVDD)(如抽吸蒸发器)。
若本部分的要求代替或修改了GB9706.1-2007 中的相应要求,则该要求优先于相应的通用要求。
| 英文名称： | Inhalational anaesthesia systems—Part 3:Anaesthetic vapour delivery devices |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备 |
| ICS分类： | 医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 |
| 采标情况： | MOD ISO 8835-4:2004 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2009-06-16 |
| 实施日期： | 2010-12-01 |
| 提出单位： | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
| 归口单位： | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： | 北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司、北京谊安医疗系统股份有限公司 |
| 起草人： | 于伟涛、吴强、张红宇、李云飞 |
| 页数： | 20页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-12-01 |
YY0635《吸入式麻醉系统》,由下列部分组成:
---第1部分:成人麻醉通气系统;
---第2部分:麻醉气体净化系统 传递和收集系统:
---第3部分:麻醉气体输送装置;
---第4部分:麻醉呼吸机。
本部分为YY0635的第3部分。
本部分修改采用ISO8835-4:2004《吸入式麻醉系统 第4部分:麻醉气体输送装置》。
本部分与ISO8835-4:2004的主要差异如下:
---51.104.1、51.104.2中体积流量前增加蒸气输出浓度(体积百分比)。
---ISO8835-4:2004中引用的ISO 国际标准,有对应被采用为国家标准和行业标准,本部分以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用;现无对应被采用为国家标准和行业标准,则以所引用的ISO 国际标准作为规范使用。
---本部分中引用的国际标准,待转化成为国家或行业的标准时同期实施。
---本部分是基于GB9706.1-2007(IEC60601?1:1988,IDT)《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》(通用标准)的专用标准,与GB9706.1-2007 配套一起使用。本部分的要求优先于
GB9706.1-2007中的相关要求。
---本部分第36章电磁兼容性与YY0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》同期实施。
本部分的附录AA 和附录BB为资料性附录;附录CC 为规范性附录。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。
本部分起草单位:北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司、北京谊安医疗系统股份有限公司。
本部分主要起草人:于伟涛、吴强、张红宇、李云飞。
下列文件中的条款通过YY0635本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气设备 第4部分:本质安全型i(eqvIEC60079-11:1999)
GB/T4999-2003 麻醉呼吸设备 术语(ISO4135:2001,IDT)
GB/T5332-2007 可燃液体和气体引燃温度试验方法(IEC60079-4:1975,IDT)
GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)
GB9706.29-2006 医用电气设备 第2 部分:麻醉系统的安全和基本性能(IEC60601-2-13:2003,MOD)
YY0505-2005 医用电气设备 第1-2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)
YY0601-2007 麻醉气体监护仪(ISO11196:1995,IDT)
YY1040.1-2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥体与锥套(ISO5356-1:1996,IDT)
YY0635.2-2009 吸入式麻醉系统 第2部分:麻醉气体净化系统 传递和收集系统(ISO8835-3:1997,IDT)
IEC60601-1-6 医用电气设备 第1-6部分:安全通用要求 并列标准:可用性
ISO5360-2006 麻醉机蒸发器 特殊药剂填充系统
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