标准编号：YY 0271.2-2009，标准状态：现行。 YY0271的本部分规定了牙科水基水门汀的要求。这些水门汀临床用于垫底、衬层和修复,其剂型有手工调和型、机械调拌胶囊型以及单组分型。水门汀为水基材料,通过多重反应包括酸碱反应和聚合反应达到固化。
| 英文名称： | Dental water-based cements—Part 2:Light-activated cements |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料 |
| ICS分类： | 医药卫生技术>>牙科>>11.060.10牙科材料 |
| 采标情况： | IDT ISO 9917-2:1998 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2009-06-16 |
| 实施日期： | 2010-12-01 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 郑睿、张研、林红、郑刚、张殿云、袁慎坡 |
| 页数： | 16页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-12-01 |
本部分的全部技术内容为强制性的。
《牙科水基水门汀》,由两部分组成:
---第1部分:粉/液酸碱水门汀;
---第2部分:光固化水门汀。
本部分是YY0271的第2部分。
本部分等同采用ISO9917-2:1998《牙科水基水门汀 第2部分:光固化水门汀》。
本部分与ISO9917-2:1998主要差异和原因如下:
---删除规范性引用文件中ISO3696:1987,并在本部分中以蒸馏水或去离子水替代ISO3696:1987中被引用的2级水,因技术上是可行的;
---7.7.4为了方便理解,进行了编辑性修改增加了方法1、方法2字样;
---8.3b)增加生产厂提供的测试用比例;
---8.4增加了中文标识应符合国家法律法规的规定。
本部分不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,请参见YY/T0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验》。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本部分负责起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:郑睿、张研、林红、郑刚、张殿云、袁慎坡。
下列文件中的条款通过YY0271的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
YY/T0271.1-2009 牙科水基水门汀 第1 部分:粉/液 酸碱水门汀(ISO 9917-1:2003,MOD)
YY/T0631-2007 牙科材料色稳定性的测定(ISO7491:2000,IDT)
ISO3665:1996 摄影 口腔内X 光片 技术规范
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