标准编号：YY 0055.1-2009，标准状态：现行。 YY0055的本部分规定了采用石英钨卤素灯为发光源通过特制的滤光片获得波长在400nm~515nm 范围内的蓝光,在牙科临床用于复合树脂的光固化作业的光固化机的要求和试验方法。
本部分适用于网电源供电或可充电内部电源供电的光固化机。
本部分不适用于牙科技工室使用的用于间接修复物、胶合剂、义齿和其他在口腔科应用的光固化机。
| 英文名称： | Dentistry—Powered polymerization activators—Part 1:Quartz tungsten halogen lamps |
| 替代情况： | 替代YY 0055-2002 |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料 |
| ICS分类： | 医药卫生技术>>牙科>>11.060.20牙科设备 |
| 采标情况： | IDT ISO 10650-1:2004 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2009-06-16 |
| 实施日期： | 2010-12-01 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会设备分归口单位 |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心,宁波蓝野医疗器械有限公司 |
| 起草人： | 李丹荣、杨奇、杨晓玲、李伟松 |
| 页数： | 20页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-12-01 |
YY0055的本部分全部内容为强制性。
YY0055《牙科 光固化机》标准分为以下两个部分:
---第1部分:石英钨卤素灯;
---第2部分:发光二极管(LED)灯。
第2部分正在起草过程中,将在以后公布。
本部分等同采用ISO10650?1:2004《牙科 光固化机 第1部分:石英钨卤素灯》。
本部分代替YY0055-2002《牙科设备 光固化机》。
本部分与YY0055-2002的主要差异为:
1) 取消光谱特性截止波长的要求,采用190nm~385nm 波长范围的辐射要求进行替代;
2) 取消了光固化机对复合树脂的光固化深度要求,采用400nm~515nm 波长范围的辐射值进
行替代,要求制造商在其对外公布的信息载体中明示这一波长范围内的辐射值;
3) 取消了温升要求,增加了对515nm 以上波长范围的辐射要求;
4) 取消了噪声要求;
5) 环境试验和检验规则的内容在本部分没有规定。具体内容根据对应的国家标准和行业标准执行。
本部分的附录A 为规范性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会设备分归口单位归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心,宁波蓝野医疗器械有限公司。
本部分主要起草人:李丹荣、杨奇、杨晓玲、李伟松。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0055-2002;
---YY0055-1991。
下列文件中的条款通过YY0055本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分。然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何的增补)适用于本部分。
GB/T9937(所有部分) 口腔词汇(ISO1942:1989,IDT)
GB9706.1-2007 医用电气设备 第一部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)
YY0505-2005 医用电气设备 第1-2 部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)
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