标准编号：YY 0271.1-2009，标准状态：现行。 YY0271的本部分规定了用作永久性固位、垫底或衬层和修复的齿科粉/液酸碱水门汀的技术要求和试验方法,同时,适用于手工调和的水基水门汀或机械调和的胶囊水基水门汀。此外,本部分按其是否预想用作粘结或封闭类水门汀、垫底或衬层类水门汀、或者修复类水门汀指出了各自性能、特性的局限性。
本部分未涉及有关齿科水门汀无生物性毒害的具体质量和数量方面的要求,但建议使用本部分的各方参阅有关潜在生物性或毒理性毒害评价的YY/T0268。
| 英文名称： | Dentistry—Water-based cements—Part 1:Powder/liquid acid-base cements |
| 替代情况： | 替代YY 0271-1995 |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料 |
| ICS分类： | 医药卫生技术>>牙科>>11.060.10牙科材料 |
| 采标情况： | MOD ISO 9917-1:2003 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2009-06-16 |
| 实施日期： | 2010-12-01 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： | 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 |
| 起草人： | 黄瑞萍、杜祖敏、张露 |
| 页数： | 24页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-12-01 |
本部分的全部技术内容为强制性。
YY0271《牙科水基水门汀》共由两部分组成:
---第1部分:粉/液酸碱水门汀;
---第2部分:光固化水门汀。
本部分修改采用ISO9917?1:2003《牙科水基水门汀 第1部分:粉/液酸碱水门汀》。
本部分与ISO9917?1:2003主要不同之处:
---实验室分析用水,修改为去离子水或蒸馏水;
---砷含量、铅含量试验方法,修改为按《中华人民共和国药典(2005年版)》中的方法;
---包装、标志做了修改,符合行业标准的表述;
---删除第12章光性能的要求;
---本部分不包括生物学危害的评价,在评价可能的生物学或毒理学危害时,参见YY/T0268。
在本部分中增加了第12章;
---附录F改为资料性附录,不要求做检测;
---试样制备的环境温度:23℃±1℃改为23℃±2℃。
本部分代替YY0271-1995《牙科水基水门汀》。
本部分与YY0271-1995的主要技术变化如下:
---酸蚀的试验方法有改变;
---主要性能指标中薄膜厚度、净固化时间、抗压强度、酸蚀有改变;
---增加了X 射线阻射性要求;
---增加了胶囊装水门汀的要求和检测方法。
本部分的附录A、附录C、附录D、附录E、附录G、附录H 为规范性附录,附录B、附录F 为资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本部分由上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂负责起草。
本部分主要起草人:黄瑞萍、杜祖敏、张露。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB11750-1989;
---YY0271-1995。
下列文件中的条款通过YY0271的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
ISO3665 拍片 牙科口内用X 光摄像胶片
ISO7491 齿科材料 牙用聚合物材料色泽稳定性的确定
中华人民共和国药典(2005年版)
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