标准编号：YY/T 0726-2009，标准状态：现行。 本标准规定了与无源外科植入物联用的器械的通用要求,这些要求适用于新生产的器械和返修后再供给的器械。
本标准适用于与动力驱动系统相连接的器械,但不适用于动力驱动系统本身。
关于安全方面,本标准规定了对预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。
本标准不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入固定物和眼科植入物相关的器械。
| 英文名称： | Instrumentation for use in association with non-active surgical implants—General requirements |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械 |
| ICS分类： | 医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 采标情况： | IDT ISO 16061:2000 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2009-06-16 |
| 实施日期： | 2010-12-01 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110) |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会 |
| 起草人： | 齐宝芬、张鹏、李立宾、姚志修、邹冰 |
| 页数： | 20页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-12-01 |
本标准等同采用ISO16061:2000《与无源外科植入物联用的器械 通用要求》。
为便于使用,本标准做了下列编辑性修改:
a) 本国际标准一词改为本标准;
b) 英文原版的规范性引用文件,凡已等同转化为我国国标或行标的,均用国标或行标代替;
c) 删除国际标准的前言。
本标准的附录A 为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会。
本标准主要起草人:齐宝芬、张鹏、李立宾、姚志修、邹冰。
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB18278 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌(GB18278-2000,idtISO11134:1994)
GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制(GB18279-2000,idtISO11135:1994)
GB18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌(GB18280-2000,idtISO11137:1995)
GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633-2005,ISO11607:2003,IDT)
YY/T0297 医疗器械临床调查(YY/T0297-1997,idtISO14155:1996)
YY/T0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316-2008,ISO14971:2007,IDT)
YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223:2000,IDT)
YY/T0615(所有部分) 标示无菌医疗器械的要求[EN556(所有部分),IDT]
EN1041:1998 厂商提供的医疗器械信息
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