标准编号:GB 15193.14-2015 ,标准状态:即将实施。GB 15193.14-2015 食品安全国家标准 致畸试验 国家标准(GB)详细内容。 本标准规定了动物致畸试验的试验方法和技术要求。
本标准适用于评价受试物的致畸作用。
| 标准状态: | 即将实施 |
| 替代情况: | 替代GB 15193.14-2003 |
| 发布部门: | 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 |
| 发布日期: | 2015-08-07 |
| 实施日期: | 2015-10-07 |
| 出版社: | 中国标准出版社 |
| 出版日期: | 2015-10-07 |
本标准与GB 15193.14-2003相比,主要变化如下:
——标准名称修改为“食品安全国家标准 致畸试验”;
——修改了范围;
——增加了术语和定义、试验目的、试验报告和解释的内容;
——增加了动物起始体重的差异不超过平均体重的20%的要求;
——增加了动物饲养要求;
——修改了试验终止时孕鼠数的要求;
——增加了一种建立阳性对照组的方式“用环磷酰胺(15mg/kg体重)于孕第12天腹腔注射1次”;
——增加了母体动物死亡率不得大于10%的内容;
——增加了受试物的给予;
——修改了传统致畸试验中给予大鼠受试物的时间;
——增加了观察给予受试物期间母体的表现,必要时记录饮水量;
——增加了对所有妊娠母体进行肉眼检查;
——修改了表2;
——删除了表格“致畸试验记录内容”,增加了需要整理的数据内容;统计项目中增加了净增重和性别比,删除了卵巢重量统计;
——增加了试验报告应列出的内容和信息。
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