标准编号：YY/T 1120-2009，标准状态：现行。 本标准规定了在牙科诊室内使用、用于患者口腔照明的口腔灯的要求和试验方法,还包括供制造商参考的有关使用说明书、标记和包装方面的要求。
本标准也适用于预计永久固定于天花板、墙壁或地板上的口腔灯。
本标准不包括辅助光源的要求,例如来源于牙科手机和牙科头灯的光。
本标准不包括专供牙科手术使用的泛光灯的要求。
| 英文名称： | Dentistry—Operating lights |
| 替代情况： | 替代YY 1120-1999 |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料 |
| ICS分类： | 医药卫生技术>>牙科>>11.060.20牙科设备 |
| 采标情况： | MOD ISO 9680:2007 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2009-11-25 |
| 实施日期： | 2010-12-01 |
| 归口单位： | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 |
| 主管部门： | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 张扬、伍倚明、陈嘉晔 |
| 页数： | 16页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-12-01 |
本标准修改采用ISO9680:2007《牙科学 口腔灯》。
本标准与ISO9680:2007的主要不同之处:
---根据目前国内安全性能要求执行GB9706.1-2007的情况,将国际标准ISO9680:2007《牙科学 口腔灯》中相应的IEC60601-1:2005 安全要求更改为GB9706.1-2007(等同采用IEC60601-1:1988)的要求;
---对照度的调节,在原ISO9680:2007基础上增加对照度分档可调的要求;
---紫外辐射照度条款波长范围更改为200nm~400nm 光谱范围内;
---清洗和消毒条款参考了GB9706.1-2007的测试方法,删除了原文中沿用国际标准的方法。
本标准代替YY1120-1999《口腔灯》。
本标准与YY1120-1999相比主要变化如下:
---照度分为连续可调和非连续可调,连续可调范围由8000lx~15000lx改为不窄于8000lx~20000lx;非连续可调最大光照度不小于15000lx(1999年版的4.4,本版的5.2.1);
---增加色差要求(本版的5.2.4);
---色温由3000K~6500K 改为色温应落在用光的色度坐标对应的四个坐标端点范围内表示(1999年版的4.7,本版的5.2.5);
---温升改为用辐射热表示,由温升不大于15 ℃改为最大照度辐射热不大于350 W/m2(1999年版的4.8,本版的5.2.6);
---增加对目标阴影的要求(本版的5.2.7);
---增加色彩显色指数的要求(本版的5.2.8);
---增加紫外辐射照度的要求(本版的5.2.9);
---增加对口腔灯的机械要求(本版的5.3);
---增加对口腔灯的清洗和消毒要求(本版的5.4)。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:张扬、伍倚明、陈嘉晔。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会负责解释。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---ZBK73005-1985;
---YY1120-1999。
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)
GB7000.1-2007 灯具 第1部分:一般要求与试验(IEC60598-1:2003,IDT)
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YY/T0628 牙科设备 图形符号 (YY/T0628-2008,ISO9687:1993,IDT)
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CIE 出版物69 描述照度计和光度计的方法:性能、特征以及规格
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辐射暴露限值的导则 有害辐射防护学 87(2) pp.171?186 2004年8月
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