标准编号：YY/T 0567.7-2016 ，标准状态：即将实施。YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工 详细内容。 本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。
| 标准状态： | 即将实施 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： | 2016-07-29 |
| 实施日期： | 2017-06-01 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
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