标准编号：GB 18279-2000，标准状态：现行。 本标准规定了医疗器械环氧乙烷(EO)灭菌过程的确认与常规控制的要求和指南。需特别注意有关安全性、质量和有效性的具体试验。对某一具体产品可能会超出4.2条的范围。本标准不包括质量保证体系，该体系必须控制所有生产阶段，包括灭菌过程。本标准不涉及操作者的安全问题(进一步的信息见IEC1010-2)。EO是有毒的易燃易爆气体。应注意我国有关EO管理及使用的安全要求法规，还应注意我国有关医疗器械及各种产品EO残留限量的法规。本标准不包括运用直接注射EO或其混合气体到单件产品包装中的技术进行灭菌，也不包括无间断灭菌。本标准不包括用于测定EO和(或)其反应产物残留量水平的分析方法(见ISO10993-7)。本标准不包括EO或在灭菌过程中产生的其他EO残留物会对其造成不良影响的产品。
| 英文名称： | Medical devices--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备 |
| ICS分类： | 医药卫生技术>>11.080消毒和灭菌 |
| 采标情况： | idt ISO 11135：1994 |
| 发布部门： | 国家质量技术监督局 |
| 发布日期： | 2000-01-02 |
| 实施日期： | 2001-05-01 |
| 首发日期： | 2000-12-18 |
| 复审日期： | 2004-10-14 |
| 归口单位： | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： | 国家药品监督管理局广州医疗器械质检中心 |
| 页数： | 平装16开/页数：/字数： |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 书号： | 155066.1-17581 |
| 出版日期： | 2004-04-11 |
| 标准前页： | 浏览标准前文 || 下载标准前页 |
请到 http://www.bzbz.net/search/ 搜索下载标准下载库的标准