标准编号：GB/T 16886.7-2001，标准状态：现行。 本标准规定了经环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）残留量的允许极限、环氧乙烷及2-氯乙醇的测量方法以及确定器械是否可以放行的方法。本标准提示的附录中还给出了其他背景资料和指南。本标准不包括那些不与患者接触的经环氧乙烷灭菌的器械（如，体外诊断器械）。
| 英文名称： | Biological evaluation of medical devices--Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： | 医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合 |
| 采标情况： | idt ISO 10993-7:1995 |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 |
| 发布日期： | 2001-09-24 |
| 实施日期： | 2002-02-01 |
| 首发日期： | 2001-09-24 |
| 复审日期： | 2004-10-14 |
| 提出单位： | 国家药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： | 国家药品监督管理局 |
| 起草人： | 施燕平、秦冬立、田青、朱雪涛 |
| 页数： | 平装16开， 页数：34， 字数：62千字 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 书号： | 155066.1-18367 |
| 出版日期： | 2002-02-01 |
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