标准编号：GB/T 22275.6-2008，标准状态：现行。 GB/T 22275的本部分规定了GLP原则下计算机化的系统的应用与管理，包括各部门的责任、相关的培训、设备和仪器的要求、计算机化的系统的维护与灾难恢复、数据的记录与处理、计算机化的系统的安全、计算机化的系统的确认程序、关于其开发、确认、操作和维护的文档要求。本部分适用于GLP原则下计算机化的系统的应用。
| 英文名称： | Requirements of conduct for good laboratory practice - Part 6: The application of the principles of GLP to computerised systems |
| 中标分类： | 综合>>标准化管理与一般规定>>A00标准化、质量管理 |
| ICS分类： | 社会学、 服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输>>质量>>03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 |
| 采标情况： | IDT OCDE/GD(95)115 |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2008-08-04 |
| 实施日期： | 2009-04-01 |
| 首发日期： | 2008-08-04 |
| 提出单位： | 全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC 251) |
| 归口单位： | 全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC 251) |
| 主管部门： | 全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC 251) |
| 起草单位： | 山东出入境检验检疫局等 |
| 起草人： | 车礼东、黄红花、王会永、于文莲、孙忠松 |
| 计划单号： | 20075200-T-469 |
| 页数： | 12页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2009-04-01 |
GB/T22275《良好实验室规范实施要求》分为7个部分:
---第1部分:质量保证与良好实验室规范;
---第2部分:良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责;
---第3部分:实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况;
---第4部分:良好实验室规范原则在现场研究中的应用;
---第5部分:良好实验室规范原则在短期研究中的应用;
---第6部分:良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用;
---第7部分:良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用。
本部分为GB/T22275的第6部分。
本部分等同采用经济合作与发展组织(OECD)良好实验室规范(GLP)原则和符合性监督系列文件No.10:《GLP原则在计算机化的系统的应用》[OCDE/GD(95)115]。
本部分进行了如下编辑性修改:
---删除了原文的前言和引言部分;
---删除了原文定义中的注1。
本部分的附录A 为资料性附录。
本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
本部分的起草单位:山东出入境检验检疫局、全国危险化学品管理标准化技术委员会。
本部分的主要起草人:车礼东、黄红花、王会永、于文莲、孙忠松。下列文件中的条款通过GB/T22275的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T19001 质量管理体系 要求
GB/T22278 良好实验室规范原则
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