标准编号：YY/T 0031-2008，标准状态：现行。 本标准规定了输液、输血用硅橡胶管路及弹性件的通用要求和试验方法。本标准适用的产品包括 重复性使用的静脉输注药液的体外转移管路； 一次性使用血液处理产品中的硅橡胶弹性件，如泵管、阀门或流量控制装置的密封垫、注射件等；一次性使用输液器具用硅橡胶弹性件，如注射件、输注泵的硅橡胶贮液囊等；一次性使用压力输液管路中的泵管、阀门、注射件等。
| 英文名称： | Silicone tubes and elastomeric parts for infusion and transfusion |
| 替代情况： | 替代YY 0031-1990 |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械 |
| ICS分类： | ICS
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2008-10-17 |
| 实施日期： | 2010-01-01 |
| 提出单位： | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
| 归口单位： | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 济南晨生医用硅橡胶制品有限公司 |
| 起草人： | 葛正礼、于吉明 |
| 页数： | 平装16开/页数：12/字数：11 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-01-01 |
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本标准代替YY0031-1990《硅橡胶输液(血)管》。
本标准与YY0031-1990相比主要变化如下:
---由强制性标准转为推荐性标准;
---标准名称由《硅橡胶输液(血)管》改为《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》;
---对输液、输血管路的材料物理机械性能增加了耐蒸汽要求;
---增加了硅橡胶弹性件的要求;
---生物学性能执行GB/T16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验》的规定;
---取消了检验规则、运输和贮存的要求。
本标准的附录A、附录B和附录C 都是规范性附录。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。
本标准主要起草单位:济南晨生医用硅橡胶制品有限公司。
本标准主要起草人:葛正礼、于吉明。
本标准于1990年12月首次发布。下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T528 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定(GB/T528-1998,eqvISO37:1994)
GB/T529 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样)(GB/T529-1999,eqvISO34-1:1994)
GB/T531 橡胶袖珍硬度计压入硬度试验方法(GB/T531-1999,idtISO7619:1986)
GB/T3512 硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热试验(GB/T3512-2001,eqvISO188:1998)
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(GB/T16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
YY/T0313 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存
YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223:2000,IDT)
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