标准编号：YY 1082-2007，标准状态：现行。 本标准规定了硬性关节内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存；适用于硬性关节内窥镜，关节镜适用于医学临床中对人体关节疾病的检查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。
| 英文名称： | Rigid Arthroscope |
| 替代情况： | 替代YY91082-1999 |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置 |
| ICS分类： | 医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.70眼科设备 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2007-07-02 |
| 实施日期： | 2008-03-01 |
| 提出单位： | 全国医用光学仪器标准化分技术委员会 |
| 归口单位： | 全国医用光学仪器标准化分技术委员会 |
| 起草单位： | 沈阳沈大内窥镜有限公司 |
| 起草人： | 姜克让、高明贤、纪念训、张长安 |
| 页数： | 平装16开 页数：17, 字数：31千字 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2008-03-01 |
本标准是对YY91082-1999《膝关节镜》的修订。
本标准与YY91082-1999相比主要变化如下:
---对标准名称进行了规范;
---增加了型号标记和组成件代码标记;
---增加了视向角、可清晰观察范围这两项主要参数;
---增加了漏斗型目镜罩、温度变化,不得产生雾层、照度均匀性要求;
---增加了生物相容性要求。
电气连接部分全面贯彻GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》和GB9706.19-2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》的有关规定,具体内容以附录A(规范性附录)的形式给出。
本标准的附录A 是规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局批准。
本标准由全国医用光学仪器标准化分技术委员会提出并归口。
本标准由沈阳沈大内窥镜有限公司起草。
本标准主要起草人:姜克让、高明贤、纪念训、张长安。
本标准历次版本发布情况为:
---ZBC40003-1989;
---YY91082-1999。下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000 包装储运图示标志
GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T6463-2005 金属和其他无机覆盖层 厚度测量方法评述
GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分:安全通用要求(idtIEC601-1:1988)
GB9706.19-2000 医用电气设备 第2 部分:内窥镜设备安全专用要求(idtIEC60601-2-18:1996)
GB11244-2005 医用内窥镜及附件通用要求
GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(ISO10993-1:1997,IDT)
GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO10993-10:2002,IDT)
YY0068 医用硬管内窥镜通用技术条件
YY0076-1992 金属制件镀层分类 技术条件
YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15223:2000,IDT)
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