标准编号：GB 9706.8-2009，标准状态：现行。 本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求,本文此后称心脏除颤器为设备。
本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪(符合GB9706.25)。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内,除非其被作为自动体外除颤器(AED)心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。
除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同波形的有效性。本标准的适用范围特意不包括特殊波形的选择,它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。
然而,由于治疗波形其重要性是非常关键的,所以原理说明中增加了注释,解释如何考量波形的选择。
| 英文名称： | Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators |
| 替代情况： | 替代GB 9706.8-1995 |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备 |
| ICS分类： | 医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 |
| 采标情况： | IDT IEC 60601-2-4:2002 |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2009-05-06 |
| 实施日期： | 2010-03-01 |
| 首发日期： | 1995-06-02 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： | 上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 起草人： | 俞及、周赛新 |
| 计划单号： | 20062131-Q-464 |
| 页数： | 44页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-03-01 |
医用电气设备标准为系列标准,该系列标准主要由两大部分组成:
---第1部分:医用电气设备的安全通用要求;
---第2部分:医用电气设备的安全专用要求。
本专用标准为医用电气设备第2部分中的:心脏除颤器安全专用要求。本专用标准与GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》配套一起使用。
本专用标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-4:2002《医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求》。
对IEC60601-2-4:2002,本专用标准做了下列编辑性修改:
---删除了IEC60601-2-4:2002标准中的封面、前言和引言;
---对于标准中引用的国际标准,若我国有已转换成国内的标准,则改为引用我国标准;
---对IEC60601-2-4:2002标准中大写字母表示的术语,本标准用黑体字表示。
本专用标准代替GB9706.8-1995《医用电气设备 第二部分:心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求》。
本专用标准与GB9706.8-1995相比主要差异如下:
---增加了对自动体外除颤器的要求;
---增加了电磁兼容的要求。
本专用标准自实施之日起代替并废止GB9706.8-1995。
本专用标准的附录L 为规范性附录,附录AA、附录BB为资料性附录。
本专用标准由国家食品药品监督管理局提出。
本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。
本专用标准起草单位:上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。
本专用标准主要起草人:俞及、周赛新。
本专用标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB9706.8-1995。
请到 http://www.bzbz.net/search/ 搜索下载标准下载库的标准