标准编号：GB 10152-2009，标准状态：现行。 本标准规定了B型超声诊断设备的定义、要求、试验方法和检验规则。
本标准适用于标称频率在1.5 MHz~15 MHz范围内的B 型超声诊断设备,包括彩色多普勒超声
诊断设备(彩超)中的二维灰阶成像部分。
本标准不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。
| 英文名称： | B mode ultrasonic diagnostic equipment |
| 替代情况： | 替代GB 10152-1997 |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C41医用超声、激光、高频仪器设备 |
| ICS分类： | 11.40.55;11.040.50 |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2009-11-15 |
| 实施日期： | 2010-12-01 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10) |
| 主管部门： | 全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10) |
| 起草单位： | 国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心 |
| 起草人： | 王志俭、忙安石 |
| 计划单号： | 20064050-Q-464 |
| 页数： | 16页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-12-01 |
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准代替GB10152-1997《B型超声诊断设备》。
本标准与GB10152-1997相比的主要变化为:
---增加了8个新的定义;
---第4章要求中,增加了切片厚度、周长和面积测量偏差、M 模式时间显示误差、三维重建容积计算偏差、使用功能要求等五项技术指标;
---表1的技术要求是按照探头类型和标称频率,对设备技术性能的最低要求,制造商可在随机文件中公布优于上述指标的要求;
---第5章试验方法中,对增加的技术指标规定了对应的试验方法;
---简化了第6章检验规则,删除了出厂检验的内容;
---删除了原标准第7章标志和使用说明书的内容;
---全面贯彻通用安全标准GB9706.1,删除了原规范性附录A安全,将原资料性附录C体模的技术要求改为附录A,并对其做了一定修改;
---删除了原规范性附录BB型超声诊断设备的分档及性能要求,增加了资料性附录B 性能测试时的B超设置。
本标准的附录A、附录B为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。
本标准由国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心起草。
本标准主要起草人:王志俭、忙安石。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB10152-1988、GB10153-1988;
---GB10152-1997。
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB9706.1-2007,idtIEC60601?1:1988)
GB9706.9 医用电气设备 第2?37部分:医用超声诊断和监护设备安全专用要求(GB9706.9-
2008,idtIEC60601?2?37:2001)
GB9706.15 医用电气设备 第1?1 部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求
(GB9706.15-2008,idtIEC60601?1?1:2000)
GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法
YY/T0108-2008 超声诊断设备M 模式试验方法
YY/T1142-2003 超声诊断和监护设备频率特性的测试方法
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