标准编号：GB/T 25440.4-2010，标准状态：现行。 GB/T25440的各部分对外科植入物及其相关样品的取出、处理和分析提供了指导,植入物及相关样品来自于患者体内的例行取出、外科修复或尸检。制订本标准的目的是为植入物的取出与分析提供一个导则,以避免由于样品的损伤而影响调查结果,并为在适当的时间和环境下采集数据提供指导。
GB/T25440的第1部分指导植入物的取出及处理,第2部分至第4部分规定了特定材料植入物的分析方法,包括报告收集数据时所用的方案。对于特殊的研究项目,需要附加更为详细的方案。如果使用特殊的分析技术,则宜指明适当的程序。
| 英文名称： | Retrieval and analysis of surgical implants—Part 4:Analysis of retrieved ceramic surgical implants |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置 |
| ICS分类： | 医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 采标情况： | ISO 12891-4:2000,IDT |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2010-11-10 |
| 实施日期： | 2011-03-01 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110) |
| 主管部门： | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110) |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 齐宝芬、李立宾、付瑞芝、李沅 |
| 页数： | 16页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2011-03-01 |
GB/T25440《外科植入物的取出与分析》分为四个部分:
———第1部分:取出与处理;
———第2部分:取出金属外科植入物的分析;
———第3部分:取出聚合物外科植入物的分析;
———第4部分:取出陶瓷外科植入物的分析。
本部分为GB/T25440的第4部分。
本部分等同采用ISO12891-4:2000《外科植入物的取出与分析 第4部分:取出陶瓷外科植入物的分析》(英文版)。
本部分的附录A 和附录B为资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:齐宝芬、李立宾、付瑞芝、李沅。下列文件中的条款通过GB/T25440的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T25440.1—2010 外科植入物的取出与分析 第1部分:取出与处理(ISO12891-1:1998,IDT)
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